造影剤「ガストログラフィン」供給不足に伴う代替薬使用についてのお願い

 

　当院では、患者さんに安全で質の高い医療を提供できるよう日々努めております。現在、胃や腸のX線検査（透視検査）や治療で一般的に使用されている造影剤「ガストログラフィン経口・注腸用」が製薬メーカーの製造上の理由により全国的に供給不足となり、入手困難な状況となっております。

　当院におきましても在庫が枯渇しているため、検査や治療を安全に継続するための緊急避難的措置として、当面の間、代替のお薬を使用した運用を行わせていただきます。

 

1．代替として使用するお薬について

従来の薬剤の代わりに、国内で血管造影やＣＴ検査などに広く使用されている安全性の高い非イオン性ヨード造影剤「イオパミドール注370」を使用いたします。

 

2．安全性と医学的妥当性について

このお薬は、本来は「血管の中に注射して使用する」ものとして国の承認を得ていますが、海外の医療現場において、経口や注腸使用についても十分な使用実績があります。本来は血液の中に直接投与できる大変安全性の高いお薬を、今回は胃や腸の中に流すだけ（体内にはほとんど吸収されません）であるため、全身への影響や重篤な副作用が起こるリスクは極めて低いと考えられています。

 

3．本運用（適応外使用）と院内承認について

消化管造影での使用は国内の添付文書上の効能に含まれていないため、形式的には「適応外使用」という扱いになります。本運用の妥当性については、あらかじめ当院の院内規定に基づき実施しております。以上の理由から、本件につきましては患者さんお一人ずつからの書面による同意書の取得は省略させていただき、情報公開（オプトアウト）をもって代えさせていただきます。

 

4．予想される副作用について

消化管への投与における重篤な副作用の頻度は低いですが、消化器症状（下痢、吐き気、嘔吐等）やまれに発疹、かゆみ、じんましん、呼吸困難などがみられることがあります。

 

5．費用及び国の救済制度について

本検査・治療にかかる費用は、通常通り保険診療（通常の診療費）として取り扱われます。「適応外使用」での実施となるため、万が一健康被害が生じた場合、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象とならない場合がありますことをあらかじめご了承ください。

 

6．異なる方法を希望される場合

このお薬の使用を希望されない場合や、多の検査方法への変更を希望される場合は、担当医まで遠慮なくお申し出ください。お申し出によって、今後の診療において不利益な扱いを受けることは一切ございません。安全な医療継続のため、何卒ご理解とご協力のほどよろしくお願い申し上げます。